[颗粒计数] 欧盟GMP 2008更新---空气颗粒计数部份

时间:2016-11-23 18:01:40来源:太平洋仪器设备点击:2806

在2008年2月14日,欧盟更新了人和兽用药品良好生产质量管理规范的第4卷附录1:无菌药物生产。这次更新在2009年3月1日起生效。
 
洁净室和空气净化设备洁净度级别标准:
 正常的洁净室的分级测试应按ISO 14644-1标准执行。另一个主要的更新点是级别应清楚的区分操作状态.
 
在A区洁净室级别证明测试中,在每一个位置最小的1m3取样量应被测.应该被注意到这是按照ISO 14644-1取样指导来的.
同时,对于洁净室或净化设备的洁净度级别测试中,ISO 14644-1定义了:
1.取样位置的最小数量.
2.最少取样体积(基于最大颗粒对应的级别的最高浓度).
3.评价数据的方法.

       验证是否符合洁净级别的周期
       
       洁净室和洁净设备监控
       A区的颗粒监控
       B区的颗粒监控
       C区和D区的颗粒监控

气溶胶发生器,尘埃粒子计数器,高效过滤器检漏,DUKE标准粒子,颗粒计数仪,DI水喷雾器,蒸汽取样器,蒸汽品质测试仪,气流流型测试仪,深圳市太平洋仪器设备有限公司

太平洋仪器设备有限公司是一家提供污染分析、环境监控和GMP环境验证方案的专业技术团队,包括实验 室仪器设备、GMP/FDA环境验证仪器的销售和洁净室NEBB标准测试服务,并在上海和深圳设有环境验证仪器 校验中心, 能提供包含气溶胶光度计,尘埃粒子计数器,颗粒计数仪等光学仪器的校验和维修服务。

延伸阅读

© 版权所有 深圳市太平洋仪器设备有限公司  移动电话:13510300281  联系电话:0755-29960365  Email:owen.xu@psi17.com  粤ICP备17012388号
收缩

太平洋仪器在线客服

  •   深圳 点击这里给我发消息
  • 深圳销售 点击这里给我发消息
  •   上海 点击这里给我发消息
  • 上海销售 点击这里给我发消息
  • 技术支持 点击这里给我发消息
  • 深圳电话:0755-29960365
  • 上海电话:021-38205696