一、蒸汽品质检测的必要性：
1.蒸汽品质测试最初源自于British National Health Service英国国家健康服务中心要求的测试项目，现在在制药工业，医疗卫生行业也被越来越多要求做测试，它所制定的HTM10(后来被HTM2010、HTM2031取代)蒸汽品质偏差范围已被广泛接受，国际标准和欧洲标准（ISO11134、EN285）也源自于此。
2.过热蒸汽产生后，蒸汽将仅仅作为一个热气，没有多少灭菌效果，但过高的温度将造成对零件和包装的损害；过湿蒸汽会导致“湿包”(Wet packs)，而水作为一个绝缘物阻止热传导到零件表面引起一些位置加热慢，影响灭菌效果；蒸汽在加热或凝结时分离出来的气体把水蒸汽变成一个水蒸汽和其它气体的混合物，这是一个不想要的污染，同时气体分布于多孔性负载表面，阻止热传导和蒸汽接触负载表面，影响灭菌效果。
3.《药品GMP指南-水系统》提出注射用水，灭菌蒸汽需要检测的指标包括：微生物限度，电导率，TOC，细菌内毒素，不凝性气体含量，干燥度，过热值；
二、检测方法：
1.参照EN285，符合HTM2010和HTM2031
2.纯蒸汽质量标准：
三、检测条件：
1.蒸汽发生器正常运行30M以上；
2.同一蒸汽发生器在检测时尽量避免其它终端的蒸汽使用；
3.准备好220V电源和储水装置。
四、测试仪器：
1.原产英国DekonSolutions (DEKONSOLUTIONS (SVMS))蒸汽品质测试OPTION B 或OPTION D(含冷凝水取样)，有原厂质量证明和原产地证明
2.使用316L异形管，不锈钢编织软管连接，及循环水动力装置。
五、测试资质：
1，公司具有英国DEKONSOLUTIONS (SVMS)授权销售和服务资质证明；
2，人员英国DEKONSOLUTIONS (SVMS)产品培训证书；
六、检测报告：
1，英国DEKONSOLUTIONS (SVMS)设计符合EN285标准的检测报告；
2，包含SOP测试文件，测试人员的资质文件。
