一、蒸汽品质检测的必要性：
1. 药品GMP指南-水系统》提出纯化水、注射用水，灭菌蒸汽需要检测的指标包括：微生物限度，电导率，TOC，细菌内毒素，不凝性气体含量，干燥度，过热值；
2. 取样频率：
二、取样方法：
1. 严格参照EN285标准，使用异形管 皮托管取样；
2. 纯蒸汽质量标准：
三、取样条件：
蒸汽发生器正常运行30M以上；
取样瓶等取样器具必须使用180℃干热灭菌2H，或250℃干热灭菌1H，三角烧瓶需121℃湿热灭菌30M；
微生物、内毒素，理化项目分别取样，不得使用同一个取样器具。
需准备循环水储水装置及220V电源。
四、测试仪器：
1. 经英国DEKONSOLUTIONS (SVMS)认可的适合中国区高速率蒸汽取样器；
2. 使用316L异形管，不锈钢编织软管连接，及循环水动力装置。
五、测试资质：
1. 英国DEKONSOLUTIONS (SVMS)授权销售和服务资质证明；
2. 英国DEKONSOLUTIONS (SVMS)产品培训证书；
六、检测报告：
1. 提供取样时间，取样位置，取样量等数据报告；
2. 提供产品合格证明，SOP文件，操作人员资质文件。
